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源兴基因以高新技术产品服务助力天士力获药物临床批件

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源兴基因以高新技术产品服务助力天士力获药物临床批件

来源:未知 发布时间:2019-04-25
摘要:近日,天士力医药集团股份有限公司发布了其控股子公司天士力生物医药股份有限公司之全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司(以下简称创世杰公司)研发的创新性新药溶瘤痘苗病毒注射液T601成功获得国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签发的药
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   近日,天士力医药集团股份有限公司发布了其控股子公司天士力生物医药股份有限公司之全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司(以下简称“创世杰公司”)研发的创新性新药溶瘤痘苗病毒注射液T601成功获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的药物临床批件的公告。此公告一经发出,就在业内掀起广泛热评,其昭示着该公司的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601药物由临床前研究向临床应用又前进了一大步,标志着该药物研发实现了新的里程碑,迈上了新台阶。创世杰公司此次新药获临床批件也少不了合作伙伴——深圳源兴基因技术有限公司(简称源兴基因)的助力。该公告中所述的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601的CMC均系源兴基因所完成。

  源兴基因与创世杰公司的渊源不止如此,早在2017年,创世杰公司的另一创新性新药“治疗用乙型肝炎腺病毒注射液”就获得了国家药监局核准签发的药物临床批件,目前正在开展临床I期试验。该药物的所有CMC也均由源兴基因完成。源兴基因能够在创世杰公司选择的药物研发企业中脱颖而出,并能独立完成这些药物的中试生产工艺研究、杂质研究、质量研究和稳定性研究等,是其强大研发能力的有力证明。

  源兴基因以强大的研发能力铸就品牌实力

  源兴基因成立于2015年,脱胎于2000年成立的深圳市源兴生物医药科技有限公司的基因药物研发中心。随着多年的发展,源兴基因构建了强大的研发实力,并凭借其具备的国际先进技术,涉足以及深耕于病毒载体基因治疗、基因疫苗等药物研发、生产和外包服务领域,为药企提供符合GMP要求的中试级临床试验用病毒载体样本的制备和生产工艺开发服务。其以高新人才组建的高技术研发队伍,不仅能够保证工艺水平及产品质量稳定,而且这支队伍历经多次新药申报,在此基础上积累了丰富的申报经验,熟悉新药评审程序和法规。研发团队是源兴基因获得可持续发展的动力,更是其核心。

  智能化研发平台推动医药行业新发展

  作为国家级高新技术企业,源兴基因在痘病毒和腺病毒大规模制备上具有一定的优势,且俱收获了优异的成绩,这得益于源兴基因为专门研究此类病毒载体类药物所搭建的痘病毒工艺平台和腺病毒工艺平台。其中痘病毒工艺平台具备成熟的培养瓶(皿)、WAVE 生物反应器等有/无血清细胞培养和病毒扩增工艺,以及柱层析和膜层析等纯化工艺,同时具备完善的痘病毒质量控制技术和质量检定方法及流程,能为实验室研究者及药物开发单位提供在 GMP 条件下生产的可用于基础研究、临床前研究和临床研究的高滴度、高纯度的重组痘病毒。这也是源兴基因能助力创世杰公司的重组溶瘤痘苗病毒注射液T601获得临床批件的重要原因。

  源兴基因拥有自主知识产权的腺病毒工艺产业化平台是一种通用型腺病毒载体药物生产工艺和质量标准研究的药学技术平台,中试生产工艺水平达到了国内同行业先进水平。作为腺病毒载体新药研发及生产的技术平台,可以在产量和质量上满足腺病毒载体药物临床前和临床用样品制备的要求。

  雄厚的研发实力以及先进的研发平台使得源兴基因不仅获得各大药企的青睐,更能承担和完成国家以及省市级课题项目,为医药行业的发展起到了关键作用。未来,源兴基因还将以此为基石,不断前行,推动国内医药行业走向世界顶尖位置。

责任编辑:jolly
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